Thủ tục mở trung tâm tiêm chủng năm 2025 đúng quy định pháp luật

Trong bối cảnh dịch bệnh ngày càng diễn biến phức tạp, việc tiêm chủng đã trở thành một biện pháp quan trọng giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Do đó, nhu cầu mở các trung tâm tiêm chủng đang ngày càng gia tăng. Tuy nhiên, để đảm bảo hoạt động của các cơ sở y tế này diễn ra đúng quy định và hiệu quả, các cá nhân và tổ chức cần nắm rõ thủ tục mở trung tâm tiêm chủng. Quy trình này không chỉ liên quan đến các yêu cầu về cơ sở vật chất, mà còn bao gồm các quy định về giấy phép, nhân sự y tế, và các tiêu chuẩn an toàn trong tiêm chủng. Trong bài viết này, chúng ta sẽ tìm hiểu chi tiết về thủ tục mở trung tâm tiêm chủng, từ các bước chuẩn bị đến các yêu cầu cần thiết để thực hiện thành công.

1. Căn cứ pháp lý

– Luật Phòng chống bệnh truyền nhiễm năm 2007, được sửa đổi bổ sung năm 2008, năm 2018, năm 2020;

– Nghị định 104/2016/NĐ-CP quy định về hoạt động tiêm chủng;

– Thông tư 34/2018/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Nghị định 104/2016/NĐ-CP, được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 96/2023/NĐ-CP.

2. Điều kiện cần phải đáp ứng khi mở trung tâm tiêm chủng

2.1. Điều kiện thành lập phòng tiêm chủng cố định

Về cơ sở vật chất:

• Khu vực tiêm chủng phải được che chắn khỏi mưa, nắng, kín gió, thông thoáng và phải có bố trí theo nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm.
• Khu vực thực hiện tư vấn, khám sàng lọc có diện tích tối thiểu là 8 m².
• Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích tối thiểu là 8 m².
• Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu là 15 m².
• Đối với điểm tiêm vắc xin viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng sinh, phải bố trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm riêng, bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám sàng lọc và tư vấn cho bà mẹ hoặc người giám hộ.
• Đảm bảo vệ sinh, đủ ánh sáng, và bố trí theo nguyên tắc một chiều.

Về trang thiết bị:

• Có tủ lạnh, phích vắc xin, hòm lạnh, và thiết bị theo dõi nhiệt độ trong quá trình bảo quản và vận chuyển vắc xin.
• Đủ thiết bị tiêm, dụng cụ sát khuẩn, và các vật tư cần thiết khác.
• Có hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm.
• Có dụng cụ chứa chất thải y tế theo quy định của Bộ Y tế.

Về nhân sự:

• Có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên.
• Đối với cơ sở tiêm chủng tại vùng sâu, vùng xa, cần tối thiểu 02 nhân viên có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y trở lên, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ từ y sĩ trở lên.
• Nhân viên y tế phải được tập huấn về tiêm chủng, và nhân viên trực tiếp khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm phải có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên. Nhân viên thực hành tiêm chủng phải có trình độ từ trung cấp Y học hoặc trung cấp Điều dưỡng – Hộ sinh trở lên.

2.2. Điều kiện thành lập phòng tiêm chủng lưu động

Tiêm chủng tại nhà:

• Chỉ thực hiện tại các xã thuộc vùng sâu, vùng xa, xã có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn.
• Phải thuộc chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch.
• Cơ sở tiêm chủng đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng.
• Phải có phích vắc xin, dụng cụ tiêm chủng và đáp ứng các điều kiện quy định.
• Nhân sự phải đảm bảo điều kiện theo quy định.

Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động khác:

• Phải do cơ sở tiêm chủng đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng.
• Cơ sở vật chất: Có bàn tư vấn, khám sàng lọc, bàn tiêm chủng, nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm, được bố trí theo nguyên tắc một chiều. Điểm tiêm phải bảo đảm đủ vệ sinh, che chắn khỏi mưa, nắng, kín gió, thông thoáng và đủ ánh sáng.
• Trang thiết bị: Có phích vắc xin hoặc hòm lạnh đáp ứng điều kiện quy định.
• Nhân sự: Có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải đáp ứng điều kiện quy định.

3. Hồ sơ cần chuẩn bị mở trung tâm tiêm chủng năm 2025

Để mở phòng khám tiêm chủng, bạn cần chuẩn bị các giấy tờ sau:

1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/NĐ-CP.
2. Bảng kê khai nhân sự của các nhân viên làm việc tại cơ sở tiêm chủng.
3. Bản sao có chứng thực các giấy tờ của từng nhân viên làm công tác tiêm chủng, bao gồm:
   • Quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động có đóng dấu xác nhận của cơ sở sử dụng lao động.
   • Bằng cấp chuyên môn của nhân viên.
   • Giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng.
4. Bảng kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục số 3 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/NĐ-CP.
5. Sơ đồ mặt bằng của khu vực thực hiện tiêm chủng, bao gồm các khu vực:
   • Khu vực chờ, tư vấn và khám phân loại.
   • Khu vực tiêm chủng.
   • Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.
6. Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, bao gồm:
   • Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.
   • Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với các cơ sở y tế khác.

Việc chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ trên sẽ giúp cơ sở tiêm chủng đáp ứng đầy đủ yêu cầu pháp lý và được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động.

4. Thủ tục mở trung tâm tiêm chủng gồm mấy bước?

Thủ tục mở trung tâm tiêm chủng gồm mấy bước?

Quy trình cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng cho phòng khám tiêm chủng bao gồm các bước sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Phòng khám tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Sở Y tế để đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

Bước 2: Xử lý hồ sơ

Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ và gửi cho phòng khám tiêm chủng giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng hoặc phiếu tiếp nhận hồ sơ nếu hồ sơ chưa đủ yêu cầu.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Nếu hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế chuyển hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng cho Phòng Y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh nơi cơ sở y tế đặt trụ sở trong thời gian 05 ngày làm việc.

Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Phòng Y tế huyện phải thành lập đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định tại cơ sở.

Sau khi thẩm định, đoàn thẩm định sẽ lập biên bản thẩm định và gửi về Sở Y tế trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc thẩm định.

Bước 4: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

Nếu không cấp giấy chứng nhận, Sở Y tế sẽ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Quy trình này giúp đảm bảo rằng phòng khám tiêm chủng đáp ứng đủ các yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, và nhân sự để hoạt động một cách hợp pháp và an toàn.

5. Dịch vụ mở trung tâm tiêm chủng của Kế toán Sao Kim

– Tư vấn pháp luật liên quan đến thủ tục thành lập phòng tiêm chủng;

– Soạn thảo, hoàn thiện các hồ sơ và trực tiếp làm việc với cơ quan có thẩm quyền liên quan đến thủ tục thành lập phòng tiêm chủng;

– Theo dõi, thay mặt khách hàng bổ sung giấy tờ khi có yêu cầu từ cơ quan có thẩm quyền trong quá trình làm thủ tục;

– Nhận kết quả và bàn giao giấy phép đến cho khách hàng đúng thời hạn.

Tóm lại, việc mở trung tâm tiêm chủng là một quy trình đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và các giấy tờ pháp lý cần thiết. Để đảm bảo trung tâm tiêm chủng hoạt động hợp pháp và hiệu quả, chủ cơ sở cần tuân thủ đầy đủ các yêu cầu từ cơ quan chức năng, đồng thời hoàn thiện các thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. Hy vọng rằng, qua bài viết này của Kế toán Sao Kim, bạn đọc đã có cái nhìn rõ ràng về các bước và điều kiện cần thiết để mở một trung tâm tiêm chủng an toàn và tuân thủ pháp luật, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng một cách hiệu quả.